Når en af verdens ældste lægemiddel- og kemivirksomheder som tyske Merck offentligt ytrer bekymring over EU’s forslag til en begrænsning af industriens IP-rettigheder, er der god grund til at være opmærksom.
”EU er ved at lægge sidste hånd på en lægemiddelstrategi, som kan få alvorlige konsekvenser for innovationen af nye lægemidler i Europa. Hvis EU implementerer den påtænkte lægemiddelstrategi (’Forslag til Europa-Parlamentets beslutning om en lægemiddelstrategi for Europa’, red.) kan det få fatale konsekvenser for både den europæiske lægemiddelindustri og ikke mindst for patienterne. Mange lægemiddelvirksomheder vil formentlig overveje at flytte deres aktiviteter inden for forskning og innovation til lande uden for Europa, ikke mindst til USA og Kina,” forudser Sarah Lindegaard, Head of External Affairs i Merck Danmark.
Hilser strategien velkommen
Udspillet til EU’s lægemiddelstrategi blev offentliggjort i pandemiens alvorlige faser i 2020, og kan vel bedst betegnes som EU-kommissionens forsøg på at håndtere lægemidler på samme måde som alle andre forbrugerprodukter – nemlig ved gennem øget konkurrence og innovation at gøre produkterne bedre og billigere for forbrugerne. Beklageligvis overser Kommissionen mindst en uhyre væsentlig parameter: nye lægemidler koster typisk over 1 milliard dollars at udvikle – og ni ud af ti strander et eller andet sted undervejs i udviklingen. Derfor har man på verdensplan ”altid” haft IP-rettigheder på området, der sikrer lægemiddelvirksomhederne 20 års patentrettigheder til markedsføring af de enkelte lægemidler. Simpelthen for at have en mulighed for at hente omkostningerne hjem sammen med en vis, naturlig fortjeneste.
”Som samlet lægemiddelindustri på europæisk plan hilser vi strategien velkommen, fordi dens formål er at give befolkningerne bedre og hurtigere adgang til nye og innovative behandlingsmuligheder. Denne ambitionen er vi fælles om. Men der, hvor filmen knækker, er de tiltag og værktøjer, som Kommissionen foreslår bragt i anvendelse,” fastslår Sarah Lindegaard.
Firdelt strategi
EU’s lægemiddelstrategi er inddelt i fire søjler, hvor den ene stiller skarpt på innovation og konkurrenceevne, hvor man – ganske hensigtsmæssigt – lægger op til en fremtidssikring på området. For jo mere innovation og konkurrenceevne, jo mere ny medicin til priser, der ikke er præget af monopol på markedet.
”Desværre lægger man i samme åndedræt op til en forkortelse og/eller omstrukturering af de patentrettigheder, som er knyttet til IP-rettighederne ved udvikling af nye lægemidler. Det kan i vores optik give alvorlige bivirkninger. For hvis man forkorter lægemiddelvirksomhedernes patentrettigheder, vil konsekvensen være, at man ikke kan lægge de nødvendige R&D-ressourcer i udviklingen af nye, innovative behandlingsmulighder. Lægemiddleindustrien er den indsutri i Europa, der investerer den største procentdel af sine indtægter i forskning og udvikling sammnelignet med andre forskningsbaserede sektorer,” udtaler Sarah Lindegaard og stiller spørgsmålet:
”Hvis man i EU ønsker at ændre ved mekanismerne bag patent- og IP-rettigheder – samtidig med at man i EU har en ambition om, at der skal udvikles nye lægemidler til sjældne sygdomme – hænger det slet ikke sammen. For hvem skal så påtage sig den risiko, der hænger sammen med innovationen af nye lægemidler – hvem skal udvikle lægemidler til sjældne sygdomme, hvis incitamenterne forsvinder?”.
Europa mister den innovative førertrøje
Engang var det Europa, der kunne iklæde sig den gule førertrøje, hvad angår innovation og kliniske studier ved udvikling af nye lægemidler – en rolle som USA og Kina i dag har overtaget. Samtidig er investorerne i stigende grad ved at miste interessen for at foretage investeringer i den europæiske lægemiddelindustri.
”Det betyder at også innovationen lægges andre steder i verden, og det er på ingen måde ligegyldigt hvor innovationen finder sted; det har betydning for patienterne, for sundhedsvæsenerne, for jobskabelsen og for den økonomiske vækst i medlemslandene på tværs af EU. Det har altså enorm stor betydning, at innovationen sker så tæt på hjemmemarkedet som muligt. Innovation er, når vi taler lægemiddeludvikling, absolut ikke noget abstrakt begreb, men derimod evnen til at udvikle ny medicin til behandling af sygdomme, hvilket har en kæmpestor betydning for patienterne,” fremhæver Sarah Lindegaard.
Innovation i negativ spiral
På europæisk plan er lægemiddelindustrien meget stor. Den beskæftiger eksempelvis 840.000 medarbejdere og omsætter årligt for 75 milliarder Euro (kilde: EFPIA) alene i Europa. Det er meget store tal, som man i EU-Kommissionen bør tage alvorligt.
”Globalt set udvikles 48% af alle nye lægemidler i USA mod kun 22% i Europa. Og ser man blot 25 år tilbage var det fuldstændig omvendt med Europa som foregangsland. Og den negative spiral kan EU’s nye lægemiddelstrategi i sin nuværende form forstærke,” påpeger Sarah Lindegaard.
Ødelæg ikke det, der virker
Forskning og udvikling af nye og innovative behandlingsmuligheder står og falder med stabile, juridiske og regulatorisk rammevilkår. Hvis EU vælger at forringe de nuværende IP- og R&D-incitamenter, risikerer vi at accelere Europas deroute, som en attraktiv innovationsregion,” siger Sarah Lindegaard – og fortsætter:
”De nuværende rammevilkår har vist sig at være effektive, når det handler om forskning og udvikling af nye lægemidler til patienter og sundhedsvæsener. Det så vi tydeligt under coronapandemien. Dertil kommer, at patienternes adgang til nye behandlingsmuligheder er afhængig af indbyrdes forbundne faktorer på nationalt plan, som ikke kan løses gennem EU-lovgivning. Det er vores sundhedssystemer i Europa simpelthen for forskellige til,” udtaler Sarah Lindegaard afslutningsvis.
