Sponseret indhold
KLIFO har specialiseret sig i rådgivning på tværs af flere forskellige fagområder og gjort integrerede services til et af sine varemærker.
Del på facebook
Del på linkedin
Del på twitter

Med sine eksperter og integrerede services kan Drug Development Consulting-virksomheden KLIFO rådgive biotekvirksomheder på hele den lange, komplekse vej fra fundet af et aktivt lægemiddelstof til det opnår markedsføringstilladelse – uanset om det er i Europa eller USA.

Udvikling af et nyt lægemiddel er en langvarig og kompleks proces med mange kritiske faser, der kræver, at biotekvirksomheder undervejs får brug for rådgivning fra mange forskellige eksperter med kompetencer, der supplerer dem der allerede findes i biotek-

virksomheden. Derfor har den store danske Drug Development Consulting-virksomhed KLIFO specialiseret sig i rådgivning på tværs af flere forskellige fagområder og gjort integrerede services til et af sine varemærker.

”Det betyder, at vi til enhver situation kan sammensætte et relevant og meget kompetent team af eksperter, der hver bidrager til, at udviklingen af biotekkundens lægemiddelkandidat går den rigtige vej og komplementerer de høje kompetencer, som biotekkunden selv er i besiddelse af,” siger CEO i KLIFO, Alejandra Mørk.

Bro mellem Europa og USA
Ved hjælp af denne sammensætning af eksperter sikrer KLIFO, at biotekkunden altid har et klart billede af, hvilke muligheder og risici der er på et givent stadie i udviklingen af lægemidlet.

”I kraft af vores indsats bliver biotekkunden bedre i stand til at levere professionel dokumentation og argumentation for sin lægemiddelkandidat til myndigheder såvel som investorer. Investormiljøerne og -traditionerne er forskellige i Europa og USA, og vi kan hjælpe med at skræddersy informationen til modtageren.”

I det hele taget er den vej, en lægemiddelkandidat følger i sin udvikling frem mod godkendelse til markedsføring, ikke ens i Europa og USA. KLIFO har erfaringen og kompetencerne til at rådgive og arbejde på begge fronter – og ikke mindst bygge bro imellem de to regioners krav og forventninger. 

”Lægemiddeludvikling er global i sin natur, og de to markeder er typisk de vigtigste for dansk biotek i første omgang,” siger Alejandra Mørk.

Hele tiden nogle skridt foran
Produktudvikling har mange ubekendte, og man bliver klogere hen ad vejen, når man skal forholde sig til nye data eller nye omstændigheder i markedet, der kan påvirke den udviklingsplan, man har lagt fra start.

”I KLIFO er vi hele tiden nogle skridt foran, så vi kan se, hvad der bliver behov for. Det er et spørgsmål om løbende at foretage en risikovurdering af projektet. Hvordan sikrer man, at de data, man generer i én fase, har en naturlig sammenhæng med det, der skal ske videre? Det hjælper vi med,” forklarer Hanne Wulff Nielsen, VP Drug Development Counselling & CMC Development Solutions hos KLIFO.

Fremstilling og kvalitetssikring
For at udvikle en lægemiddelkandidat med succes er det – udover at lave de dyre- og menneskeforsøg, der skal til for at vise sikkerhed og effekt – vigtigt at kunne lave et produkt, som patienterne kan indtage. Skal det være tablet, kapsel, inhalationsspray, injektionsvæske eller noget helt andet?

Til at støtte biotekkunderne med dette har KLIFO højt specialiserede og erfarne CMC-folk (Chemistry, Manufacturing and Control), der ved alt om, hvordan man fremstiller og kvalitetssikrer et lægemiddel.

”Det spænder fra, hvordan man laver et aktivt stof, og hvordan man tester det, til hvordan man sikrer, at det er det samme, man laver fra gang til gang. Det handler også om, hvordan man bevæger sig fra at lave en lille mængde, der bruges til de første forsøg, til at opskalere først til større forsøg og siden til de mængder, der skal bruges, når produktet er godkendt og skal på markedet,” siger Hanne Wulff Nielsen.

Ligeledes er der mange vigtige spørgsmål, der skal besvares, når det gælder det færdige produkt. Hvordan skal det fremstilles, hvor skal det ske og hvordan lever man op til myndighedskrav til dokumentation af kvaliteten.

Få myndighederne i tale undervejs
Et væsentligt element i lægemiddeludvikling er at kunne navigere igennem de meget skrappe krav, som myndighederne naturligt nok stiller.

Det går lige fra krav, forud for, at en myndighed kan godkende, at der udføres forsøg på mennesker, til krav til den dokumentation, som en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA i Europa og NDA eller BLA i USA) skal indeholde.

”Der er mange regulativer og guidelines, som skal kendes, forstås og fortolkes. Der er ligeledes flere muligheder for at få myndighederne i EU (EMA) og USA (FDA) i tale undervejs. Disse muligheder for at få ”Scientific Advice” fra myndighederne er af meget stor værdi, for de kan sikre, at man får diskuteret udviklingsplanerne og kan justere dem ind undervejs, så sandsynligheden for, at den endelige ansøgning opfylder myndighedernes krav, er betragteligt højere,” siger Hanne Wulff Nielsen.

Rådgivning om ansøgninger
KLIFO har regulatoriske eksperter, der har omfattende erfaring i, hvad der kræves, og hvordan man præsenterer sit materiale, så myndighederne i Europa og USA kan give bedst mulig feedback om deres forventninger til forsøg, dokumentationen og ansøgning.

De regulatoriske eksperter hos KLIFO leverer også rådgivning om, hvilke ansøgningsprocedurer, der skal anvendes til de forskellige typer af lægemidler, og hvis biotekkunden ønsker det, kan KLIFO’s eksperter på det regulatoriske område ligeledes stå for selve udarbejdelsen af ansøgningerne.

Den fleksible samarbejdspartner
KLIFO er med andre ord den fleksible samarbejdspartner, som kan træde til netop på det serviceområde og det tidspunkt, hvor biotekkunden har brug for rådgivning.

”Det kan være, at vi starter samarbejdet i et specifikt fagområde, og så bygger vi andre elementer på, i takt med at behovet ændrer sig. Vi kan rådgive vores kunder, lige fra de har fundet deres lægemiddelkandidat, til de har fået produktet godkendt. Og derefter kan vi hjælpe dem med at vedligeholde produktet, for eksempel hvis kunden ønsker godkendelse til nye indikationer, eller hvis markedet har ændret sig, og produktet skal forbedres eller ændres. Det er et af vores særkender, at vi i kraft af vores integrerede services og vores eksperter med forskellige, afgørende kompetencer er dygtige til at fitte ind, tage over og aflevere igen undervejs på lægemiddelkandidatens vej mod markedet,” siger Alejandra Mørk.

FAKTA

KLIFO blev stiftet som kontraktforskningsvirksomhed i 1994 og har siden udviklet sig til et internationalt Drug Development Consulting-firma med kompetencer på alle områder inden for udvikling af lægemidler.

KLIFO tilbyder Drug Development Counselling, CMC Development Solutions, Regulatory Affairs Solutions, Clinical Operations Solutions, Clinical Trial Supply Solutions, Pharmacovigilance Solutions og Quality Assurance Solutions.

Se mere på www.klifo.com

I kraft af vores indsats bliver biotekkunden bedre i stand til at levere professionel dokumentation og argumentation for sin lægemiddelkandidat til myndigheder såvel som investorer

MEST LÆSTE