Digitaliseringen er nået til Regulatory Science, men det har vist sig ikke at være en ubetinget fordel for life science-virksomheder, at registreringsansøgninger nu sker i det standardiserede format eCTD med plads til uanede mængder information, typisk mellem 500.000 og 1 millioner sider, når det gælder dokumentation til nye lægemidler.
”Digitaliseringen af ansøgningsformatet øger faktisk vigtigheden af, at man har forståelse for feltet, man er i. Fordi det nu er muligt at levere i elektronisk format, tænker mange, at meget information er godt. Det betyder, at der er færre, der tør tage en beslutning om, hvordan historien om deres produkt skal fortælles. Man forledes til at levere uoverskuelige mængder af dokumentation uden at komme med en præcis videnskabelig konklusion på materialet. Det er i vores øjne en af de største farer ved, at man simpelthen kan levere alt,” siger Lillan Rejkjær, der er direktør i IWA Consulting ApS, som rådgiver private og offentlige virksomheder i alle størrelser på Regulatory Science-området.
Vise vejen og give input
Hendes meddirektør Connie Thestrup supplerer:
”Hvis ikke du har en strategi for det, du vil levere til myndighederne, vil myndighederne undrende spørge, hvad de så skal bruge det til. Det er ærgerligt, hvis ingen har turdet guide dig i en eller anden retning, der fremmer din ansøgning. Succes i denne kritiske fase kræver, at man har nogen ved sin side, der kan og tør vise vejen og give input til processen. Den rolle har vi efterhånden udfyldt utallige gange.”
Det elektroniske CTD-format er i dag obligatorisk for alle ansøgninger, der indsendes i EU og US.
”I værste fald bliver det nyudviklede lægemiddel eller medicinske udstyr bremset af ekstra og omkostningsfulde dokumentopdateringer og reviews, som man kunne have undgået,” siger Connie Thestrup, IWA Consulting. 
“Noget af det vigtigste er allerede fra starten at overveje nøje, om man overhovedet kan komme til markedet med den rigtige profil, til en rimelig pris,” siger Lillan Rejkjær, IWA Consulting.
Outsourcing af Regulatoriske aktiviteter
De færreste biotekfirmaer og producenter har selv tilstrækkeligt med specialiserede ressourcer in-house til at tage sig af de omfattende og komplekse regulatoriske opgaver, som lægemiddeludvikling og udvikling af medicinsk udstyr kræver.
”De mindre virksomheder har ikke de medarbejdere, der skal til, men også større virksomheder med egen Regulatorisk afdeling kan bruge vores hjælp, rådgivning og sparring, ikke mindst når det handler om at sammensætte en ansøgning med den rigtige strategi” siger Lillan Rejkjær.
Virksomheder, der har behov for assistance til regulatorisk arbejde, kan få det hos IWA Consulting eller on-site af en udstationeret IWA Consulting-konsulent.
Gør det rigtigt fra starten
’When You Start – Start Right’, lyder IWA Consultings motto, og det er en overlevelsesregel snarere end et smart slogan, for det kan have fatale konsekvenser ikke at have styr på sit regulatoriske arbejde – og gerne fra så tidligt et stadie som muligt i processen.
”I værste fald bliver det nyudviklede lægemiddel eller medicinske udstyr bremset af ekstra og omkostningsfulde dokumentopdateringer og reviews, som man kunne have undgået,” siger Connie Thestrup.
Vejen til markedet
IWA Consulting rådgiver om både lægemidler og medical devices inden for områder som Regulatory Science under udvikling og vedligeholdelse samt Market Access. Ekspertisen spænder fra Pre-approval og Early Develoment til Approval og Post-approval.
“Noget af det vigtigste er allerede fra starten at overveje nøje, om man overhovedet kan komme til markedet med den rigtige profil, til en rimelig pris. Er der er en vej og en mulighed for produktet? Selvfølgelig er der det, tænker de fleste, men det er faktisk et af de farlige steder, hvor man kan tabe, fordi det for enden af udviklingen viser sig, at man ikke har koncentreret sig nok om at have et produkt, der både virker og har eller kan få plads på markedet,” siger Lillan Rejkjær.
”Det kan være, at man ikke har tænkt efterspørgsel og prissætning ordentligt igennem. Er der overhovedet rum for noget nyt lige præcis i det marked? Måske kan man ikke komme ud i hele EU eller til USA, sådan som man regnede med, men kun i enkelte lande, og så er udviklingen af produktet måske pludselig alt for dyr. Det er sådan nogle ting, vi hjælper vores kunder med at tage højde for – og helst så tidligt som muligt,” siger Connie Thestrup.
