Nye krav til medicinsk udstyr er på plads, og har man et nyt produkt eller allerede er på markedet, skal man have sendt en ansøgning afsted inden ansøgningsfristen 26. maj 2021, hvis man vil kunne sælge sit udstyr i EU.
”Der er kommet en ny lovgivning på medicinsk udstyr, som skærper kravene til, hvordan man får en godkendelse. Det drejer sig meget om, at man skal være skarpere omkring, hvilke stoffer der er i udstyret, og hvorvidt stofferne kommer i kontakt med patienten eller brugeren af det medicinske udstyr. Udstyret må ikke indeholde noget, som er sundhedsskadeligt eller kan have en anden uhensigtsmæssig virkning på patienten eller brugeren,” siger Jens Tørsløv.
Han leder DHI’s afdeling for Miljø og toksikologi, som blandt andet har til formål at hjælpe life science-industrien med effektivt at overholde gældende lovgivning for medicinsk udstyr og lægemidler og øvrige krav, som f.eks. kemikalie- og produktlovgivningen stiller til virksomhederne. DHI holder et webinar om hormonforstyrrende stoffer 24. september.
Hormonforstyrrelser
Den nye lovgivning kræver at man inddrager den nyeste viden om skadelige stoffer. Ikke mindst er hormonforstyrrende stoffer kommet mere i fokus.
”Nu skal man ikke kun have styr på, om sundhedsskadelige stoffer trækker ud af materialet under brug. Man skal også vide , om der er stoffer med hormonforstyrrende effekter. EU har nu vedtaget fælles kriterier for, hvornår et stof kan være hormonforstyrrende, og lovgivningen sidestiller hormonforstyrrende stoffer med kræftfremkaldende stoffer. Det hænger blandt andet sammen med den faldende fertilitet. Derfor har man fokuseret på hormonforstyrrende stoffer i samtlige lovgivninger om kemiske stoffer og i produktlovgivninger, herunder i lovgivningen om medicinsk udstyr og lægemiddellovgivningen,” siger Jens Tørsløv.
Hos lægemidler strækker producentens ansvar for spredning af miljøskadelige og hormonforstyrrende stoffer sig også til miljøet.
”Producenten skal vurdere, om det har en effekt på miljøet, når lægemidler bliver skyllet ud i toilettet og fortsætter ud i miljøet. Hormonforstyrrende stoffer kan have effekt på kønsudviklingen hos fisk, og de nye krav samler op på, at vi også er blevet klogere på det område.”
På toppen af diskussionen
De toksikologiske eksperter i DHI følger med i lovgivningen og sidder også i diverse standardiseringsudvalg.
”Det er vores job at være på toppen af diskussionen. Mange mellemstore og små virksomheder i life science har ikke egne eksperter som os. Dem hjælper vi med at få overblik og lave en strategi for, hvordan de overholder lovgivningen på den mest effektive måde, både med deres eksisterende produkter og med nyt medicinsk udstyr, der er under udvikling. Ofte kommer vi ind i slutfasen, når produktet allerede er på markedet eller er tæt på, men ideelt set bør det indtænkes allerede i idéfasen, hvilke materialer, der kan bruges, hvilken renhed de skal have, og hvilke stoffer, der helt skal undgås.”
Ude af markedet
Konsekvensen af ikke at overholde ansøgningsfristen og ikke have styr på sin tilladelse er nådesløs.
”Så er du ikke på markedet mere. Du kan ikke markedsføre medicinsk udstyr uden certifikat i Europa. Derfor er det spørgsmålet, om du overhovedet har et produkt, der kan sælges. Det indebærer en stor risiko for virksomhederne, hvis ikke de kan overholde loven for de ting, de sender på markedet eller er i færd med at producere.”
Har man indsendt sin ansøgning til tiden, skulle det nye certifikat gerne være klar inden for et år. Hvor lang tid, det tager at lave en ansøgning, afhænger meget af typen af produkt. Ifølge Jens Tørsløv tager det i de enkleste tilfælde DHI omkring en måned at udforme sikkerhedsvurderingen, som er en del af ansøgningen.
