Den nordeuropæiske full-service kontraktforskningsorganisation (CRO) LINK Medical går nu sammen med førende spillere inden for medicinsk forskning i bestræbelserne på at løfte projekter i tidlige stadier frem mod markedet. Med i bagagen har LINK Medical nyttig erfaring og viden fra tusindvis af projekter, hvor biotekfirmaer, både små og store, er blevet hjulpet i overgangen fra den prækliniske til den kliniske fase.
Skrevet af; LINK Medical team
Vejen fra den prækliniske til den kliniske fase er brolagt med store forhindringer. I branchen er der endda et (skræmmende) udtryk for denne transition, og det er The Valley of Death.
Et full-service CRO er nøglen til succes
Viden er det bedste middel til at overkomme forhindringer i forbindelse med alle udviklingsfaser – hvad enten der er tale om innovationer indenfor farma, medicinsk udstyr eller biotek. Da nogle af LINK Medicals eksperter for nylig mødtes til et webinar om emnet for denne artikel, var budskabet entydigt: Det er af vital betydning at alliere sig med en full-service CRO. Her sætter vi fokus på hvilke ydelser og kompetencer, der er særligt værdifulde for at komme forbi the Valley of Death.
Regulatorisk compliance for nyopstartede biotekvirksomheder
LINK Medical Research specialiserer sig i at bistå i alle faser af et helt CMC-projekt, fra den tidlige idé til den kliniske fase. Det er meget gavnligt, allerede i de tidlige prækliniske faser, at etablere klare retningslinjer. Mindre biotekfirmaer er ofte under et stort tidspres, men det er risikabelt ikke at afsætte tilstrækkelig tid til CMC og validering.
Værdifuld bistand ved en GMP-audit
Det er umuligt at overdrive betydningen af at være velforberedt til en GMP -audit. Ikke mindst fordi der generelt er tendens til mere og mere regulering, endda på områder, der ikke tidligere var underlagt regulatoriske krav. Eksperter fra LINK Medical Research kan rådgive biotekfirmaer til at træffe gode beslutninger og hjælpe med kvalitetssikring gennem hele GMP-audit; fra det indledende setup til produktion og løbende kvalitetskontrol.
Sørg for at skabe rum for videnskabelig rådgivning
”At indhente solid videnskabelig rådgivning giver dig mulighed for at være på forkant med forventede snarlige regulatoriske tiltag, og det er også en måde at skabe tillid på,” forklarer Marie Moores. Hun er Executive Vice President for Early Development.
Sørg for at involvere biostatistikere så tidligt som muligt
Biotekvirksomhederne bør tidligt i processen involvere en statistiker med indsigt i kliniske forsøg med henblik på at sikre et solidt design for projektet, og sådan at opskalering kan ske korrekt. Statistik er nøglen til at undgå fejl og bias i medicinsk forskning. En biostatistiker i LINK Medical Research kan bistå med at organisere beregninger af stikprøvestørrelser, sådan at kunden med sikkerhed tager det rigtige antal patienter med i forsøget. Biostatistikeren hjælper med at definere de primære mål og endepunkter ved ethvert givent studie for at sikre, at der bliver truffet de rigtige beslutninger med hensyn til stikprøvestørrelse og krav til forsøgsdesign.
Håndtering af data
De dataansvarlige skal ligeledes involveres så tidligt som muligt for at sikre, at data bliver indsamlet korrekt og matcher de udvalgte kliniske endepunkter. Det er svært for mindre biotekfirmaer at vide hvilke standarder, der bør anvendes, og hvordan man får mest muligt ud af den indsamlede data. Som en full-service CRO kan LINK Medical Research tilbyde end-to-end service for alle typer aktiviteter lige fra idé til indsamling af kvalitative data.
Sikkerhed ved kliniske forsøg og nye reguleringer
I lyset af de nye EU-forordninger for medicinsk udstyr (MDR) i 2021, in vitro-diagnostisk udstyr (IVDR) i 2022 og kliniske lægemiddelforsøg i 2022, har sikkerhedsaspektet aldrig været så fremtrædende som nu. God planlægning, der inddrager alle relevante interessenter, vil hjælpe til at reducere antallet af sikkerhedsrelaterede fejl og mangler i hele udviklingsprocessen. LINK Medical har erfarne eksperter, der kan rådgive i processen.
Planlæg grundigt før du sætter i gang
Som det fremgår af denne artikel kan en stor del af risiciene reduceres i kraft af god planlægning på et meget tidligt stadie i processen. Uanset hvem man vælger til at hjælpe en igennem The Valley of Death handler det om at tage hul på de centrale drøftelser og overvejelser på et meget tidligt stadie. En ting er sikker: Eksperterne hos LINK Medical står parate til at hjælpe.
