Deadline for at implementere reglerne i EU’s forordninger om medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR) nærmer sig. De nye forordninger trådte i kraft den 25. maj 2017 med en overgangfase på tre henholdvis fem år, men på grund af Covid-19 pandemien er deadline for at overholde MDR-reglerne udsat til maj 2021. MDR-reglerne afløser de nuværende regler om medicinsk udstyr i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. Implementeringen af IVDR finder anvendelse efter en femårig overgangsperiode den 26. maj 2022.
Det grundlæggende formål med MDR og IVDR er at skabe større gennemsigtighed for både kunder og myndigheder ved at skabe et gensidigt informationsflow. Det sker ved at sætte fokus på overvågning af medicinsk udstyr på markedet og samtidig danne en europæisk database for medicinsk udstyr.
CRO’er kan hjælpe
Efterlevelse af de nye EU-regler kan kræve alt fra mindre tekniske tilføjelser til implementering af kvalitetsstyringssystemer og kliniske undersøgelser. At sikre fuld compliance er en essentiel og potentielt også ganske omfattende opgave for producenter og distributører af medicinsk udstyr. At foretage de fornødne tilpasninger kan kræve ganske megen tid, ressourcer og frem for alt en rigtig god forståelse af reglerne og deres fortolkning.
Kontraktforskningsorganisationer (CRO’er) kan i denne sammenhæng være yderst værdifulde, fordi de har stor ekspertise og erfaring med de regulatoriske krav og ved hvad der skal til, for at et produkt bliver eller fortsat kan være MDR-/IVDR-kompatibel.
LINK Medical – en meget velrenommeret CRO – råder over dedikerede og erfarne konsulenter og tilbyder relevante løsninger inden for klinisk udvikling, kvalitetssikring, pharmacovigilance og regulatorisk support i forhold til MDR og IVDR reglerne.
Kan hjælpe med rådgivning i alle dele af processen
LINK Medical har et stort team af regulatoriske eksperter i Nordeuropa og har stor erfaring med at hjælpe adskillige globale producenter af medicinsk udstyr med at overholde MDR og IVDR. Vi er en oplagt strategisk partner for aktører i industrien, som har behov for at sikre, at deres produkter er i overensstemmelse med de seneste regler på området. Som en full-service leverandør kan vi bistå med rådgivning i alle dele af processen og fjerne hver en sten på vejen takket være en skræddersyet support.
For nogle kunder er første vigtige skridt til at afklare, om der skal ske modificeringer for at tilpasse produktet til gældende EU-regler, en tilbundsgående analyse og kortlægning af eventuelle mangler i kundens tekniske dokumentation eller kvalitetssikringssystem. For andre kunder er det tilstrækkeligt med en kort træningssession på en dag eller nogle timer, hvor LINK Medicals eksperter gennemgår de nye regler, og hvad der skal til for at opfylde dem. Dernæst kan vi hjælpe med at implementere de nødvendige tilpasninger i relation til produktets dokumentation.
De kliniske data er meget afgørende for at overholde sikkerhedskravene i MDR. Hos LINK Medical har vi specialiseret os i kliniske udviklingsplaner, som sikrer, at de kliniske data understøtter produktbeskrivelsen. Informationssikkerhed er også et vigtigt aspekt ved de nye EU-regler. Vi anvender teknologier og processer, der mindsker risiko for datatab eller uautoriseret adgang til data.
Kan kræve en betydelig mængde arbejde og tid
Processen med at opdatere den regulatoriske dokumentation for at kunne overholde de nye EU-krav, kan kræve en betydelig mængde arbejde og tid, uanset hvor stor din virksomhed er, og navnlig mindre virksomheder vil ofte mangle den fornødne kompetence in-house.
Selv for større virksomheder, der ellers råder over relevante personaleressourcer, kan det være en meget stor opgave at nå det inden for deadline. Her kan det være meget nyttigt at indgå partnerskab med en CRO som LINK Medical, som kan løfte byrden med at gøre produktet kompatibelt i forhold til de nyeste EU-regler. Da klienter ofte har brug for forskellig support, skræddersyer vi vores service på en case-by-case basis og leverer mere end en one-size-fits-all-tilgang.
Hvis vi selv skal sige det, så er LINK Medical en ideel parter, ikke alene på grund af vores dybe indsigt i forordningerne, men også fordi vi har viden, der rækker videre end MDR og IVDR. Både producenter, distributører og importører af medicinsk udstyr vil have glæde af vores viden, ekspertise og agile approach.
Få hjælp til at overholde tidsfristerne for forordning om medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR).
Kontakt Maria.Kastenfalk@LINKMedical.eu eller besøg www.LINKMedical.eu
