EU-Kommissionen præsenterede tilbage i 2020 et vidtgående, og nu meget omdiskuteret, reform-forslag af den europæiske lægemiddellovgivning. Forslaget har til formål at fremme innovation og sikre europæiske patienter hurtigere adgang til nyeste lægemidler. Formålet er prisværdigt.
Skrevet af: Katrina Feilberg, branchedirektør for Sundhed & Life Science i Dansk Erhverv
Der er dog ét altoverskyggende problem: EU-Kommissionens forslag risikerer have den stik modsatte effekt end tiltænkt. Kommissionens forslag vil nemlig fuldstændig svække incitamenter til innovation i Europa, og dermed svække lysten til at investere i udviklingen af nye lægemidler til patienterne. Med andre ord risikerer EU’s lægemiddellovgivning at underminere vækstambitionerne den kommende, danske life science-strategi, som Life Science Rådet netop har givet en række ambitiøse og langsigtede anbefaler til.
Når det belgiske EU-formandskab i foråret 2024 sætter fokus på lægemiddellovgivningen, er det altafgørende, at vi fra dansk side kan byde ind med argumenter og løsningsforslag, som vil støtte den fortsatte vækst af den danske life science-branche.
Store konsekvenser for patienterne
Den helt store knast i Kommissionens forslaget er udsigten til, at virksomhedernes nuværende databeskyttelsesperiode – dvs. den periode, hvor virksomhederne har eksklusive rettigheder til at markedsføre et lægemiddel, de har udviklet – nedbringes fra otte til seks år på nye lægemidler. Der vil være mulighed for forlængelse på yderligere to år, hvis lægemidlerne lanceres i alle 27 medlemslande indenfor to år efter markedsgodkendelse.
Denne lovændring kan umiddelbart virke ubetydelig, men i virkeligheden vil det få meget store og vidtrækkende konsekvenser for patienterne i EU, da det ganske enkelt ikke er muligt at lancere et lægemiddel simultant i 27 lande. Dansk Erhverv finder det grundlæggende i strid med sædvanlige principper, at Kommissionen betinger en forlængelse af databeskyttelsesperioden på forhold, som lægemiddelvirksomhederne ikke har nogen indflydelse på.
Lancering og markedsføring af lægemidler er afhængig af en lang række komplicerede processer i de enkelte medlemsstater, som har hver sit individuelle sundhedssystem, herunder ansøgningsprocesser for priser og tilskud. Processer, som virksomhederne ikke har indflydelse på. Kommissionens forslag synes også at bero på den misforståelse, at alle lægemidler er relevante at ordinere i samtlige 27 medlemsstater. Det er dog velkendt, at en række lægemidler alene er relevante i visse medlemsstater pga. de lokale sygdomsbilleder.
Vil forværre forsyningssikkerheden
Et krav om at lancere og levere kontinuerlige mængder lægemidler i alle 27 medlemsstater vil forværre et allerede eksisterende forsyningsmæssigt problem, idet det vil kunne tvinge virksomhederne til at allokere produktionsfacilitet til visse lægemidler fremfor andre – der potentielt er mere brug for.
Nye lægemidler koster typisk over 1-3 mia. dollars at udvikle, og mere end ni ud af ti strander undervejs i udviklingen. Der er således store omkostninger forbundet med udvikling af innovative lægemidler. Forskning og udvikling af nye og innovative lægemidler til patienterne, samt en robust forsyningssikkerhed, står og falder med stabile, juridiske og regulatorisk rammevilkår. Og dét kriterium gør sig ikke gældende i Kommissionens forslag. Tværtimod.
Komplekse udfordringerne kræver gennemtænkte løsninger
Kommissionens forslag bærer præg af, at man ikke forstået, hvilket komplekst og reguleret system, man opererer i som lægemiddelvirksomhed. Dansk Erhverv opfordrer først og fremmest regeringen til at arbejde for en fastholdelse eller forlængelse af den gældende regulatoriske databeskyttelsesperiode på 8 år, da en forkortelse kun vil forværre forsyningssikkerheden af lægemidler til patienterne.
Hvis dette ikke er muligt, kunne et alternativt løsningsforslag være at foreslå en mere afbalanceret lanceringsbetingelse, der tilgodeser innovation og samtidig sikrer forsyning i alle medlemsstater. I stedet for at kræve kontinuerlig og tilstrækkelig lancering af lægemidler i alle 27 medlemsstater, som i praksis vil være umuligt for virksomhederne at efterleve, kunne virksomhederne forpligter sig til at informere de relevante myndigheder om deres planlagte lanceringsstrategier i de medlemsstater, hvor der ikke er lanceret i den toårige periode.
Alternativt kunne virksomhederne forpligter sig til at dokumentere, at de har søgt om pris og tilskud i alle 27 medlemsstater inden for to år efter lægemidlets godkendelse. Denne løsning suppleres med en dedikeret portal, hvor virksomhederne i fuld fortrolighed regelmæssigt rapporterer lancerings- og markedsføringsinitiativer i de enkelte medlemsstater, så myndighederne kan overvåge udviklingen.
Life science-branchen er en del af løsningen
Hvis det ikke er life science-branchen herunder biotek- og lægemiddelvirksomhederne, der skal sikre lægemidler til patienter i EU i fremtiden, hvem skal så? Som branche er vi en del af løsningen. Branchen kan og vil bidrage med konstruktive forslag til, hvordan vi både kan fremme innovationen i EU og sikre europæiske patienter hurtigere adgang til nyeste lægemidler. Vi ser os selv som en samarbejdspartner, der skal være med til at løse de store samfundsmæssige udfordringer, vi står over for på sundhedsområdet. Men det kræver politisk mod og vilje.
I Danmark er vi gode til innovation, bl.a. fordi vi har et stærkt offentlig-privat samarbejde sammenlignet med andre europæiske lande. Den danske life science-branche bliver overvejende set som en branche, der tager et samfundsansvar, og som bidrager til et vedvarende, bæredygtigt sundhedsvæsen til gavn for patienterne. Lad os få dette samarbejde med til Bruxelles. Lad os dele ud af de gode erfaringer, vi har med de danske life science-strategier. Til gavn for de europæiske patienter.
