Sponseret indhold

Ekstrem renhed skabt fra bunden

Andreasen & Elmgaard A/S står gerne både for projektledelse, behovsanalyser, projektering af udstyr og hjælp til indkøb.

Af:

Det rådgivende ingeniørfirma Andreasen og Elmgaard A/S er blandt meget andet eksperter i etablering af sterile faciliteter inkl. alt maskinel, supportsystemer, kvalitetssikring og operatøruddannelse.

Intet er overladt til tilfældighederne, når det rådgivende ingeniørfirma Andreasen & Elmgaard A/S (A&E) skaber helt nye sterile faciliteter for virksomheder i medicinalindustrien. I en aktuel case har A&E etableret en steril facilitet helt fra bunden til produktion af en mængde forskellige sterile lægemidler. Fra projektets start til Lægemiddelstyrelsens inspektion og godkendelse efter ét besøg gik der tre år, hvilket ikke er unormalt, når så kompleks en opgave skal løses.

”Det kan sagtens tage flere år, især når det som i dette tilfælde drejer sig om et greenfield-projekt, hvor det hele skal skabes fra bunden i en helt tom bygning. Samtidig er der ofte lang leveringstid på denne type udstyr – helt op til et år,” forklarer Per Elmgaard Rasmussen, der leder virksomheden sammen med Brian Andreasen.

Ekspertise i sterile faciliteter
I projektet demonstrerede Andreasen & Elmgaard A/S, at firmaets ekspertise i sterile faciliteter gælder både selve faciliteten og rummet som helhed inklusiv alle påkrævede supportsystemer i form af ventilation, adgangsforhold, sluser til personale og varer, omklædning og tilførsel af strøm, vand, varme, luft og gasser.

”Vi står gerne både for projektledelse, behovsanalyser, projektering af udstyr og hjælp til indkøb. Kunden foretager selv indkøbet, men vi sidder med til bords og er den tekniske og kvalitetsmæssige rådgiver. Vi tager os også af kvalitetssikring, dokumentation, kvalificering og validering, så både udstyret, produktionen og i sidste ende produktet lever op til GMP eller andre regulativer, kunden arbejder under,” siger Per Elmgaard Rasmussen.

Øje for alle detaljer
Andreasen & Elmgaard A/S sikrer, at kunden får det rigtige udstyr, og at udstyret bliver kvalificeret efter reglerne – fra autoklave, ampul- og hætteglasfylder til HVAC og vandbehandlingsanlæg til WFI og PW. A&E’s konsulenter og projektledere sørger også for at koordinere de mange fagfolks arbejde i projektet, som udover montører af maskiner omfatter elektrikere, tømrere, VVS’ere mfl.

For hvert udstyr står Andreasen & Elmgaard A/S for at udarbejde ofte flere hundrede GMP-dokumenter, for eksempel om hvilke risici der er forbundet med udstyr, og hvordan processen skal designes.

A&E udarbejder også URS’en, som definerer og klassificerer kvantitative, entydige og testbare krav vedr. installation (IQ), funktion (OQ), præstation (PQ) og evt. proces (PV), lige som Andreasen & Elmgaard A/S arrangerer træning af operatører.

Alt bliver planlagt meget nøje med øje for alle detaljer, for selv i den perfektionistiske og gennemregulerede pharmaindustri er ingen stærkere end det svageste led. ”Vi måler arealer, døre og gange ned til mindste millimeter. Vi skulle nødig stå med en stor fyldemaskine, der ikke kan komme ind i lokalet.”

Meningsfulde projekter
Brian Andreasen og Per Elmgaard Rasmussen er begge uddannet stærkstrømsingeniør. De stiftede Andreasen & Elmgaard A/S i 2000 og blev i løbet af få år fast leverandør til næsten alle aktører i den danske pharma- og medicinalindustri.

”Der findes mange forskellige typer lægemidler og næsten lige så mange måder at fremstille dem på. Medicinalindustrien er en meget kompleks og reguleret branche, hvilket bare gør det endnu mere spændende og fagligt udfordrende at løse opgaver for vores kunder.

Samtidig oplever vi projekterne som meget meningsfulde, fordi vi hjælper vores kunder med at leve op til alle lovens krav, for at de kan producere medicin, der forbedrer livskvaliteten for patienterne,” siger Per Elmgaard Rasmussen.

Andreasen & Elmgaard A/S blev stiftet i 2000 og har siden serviceret majoriteten af de større danske medicinalvirksomheder. I dag er Andreasen & Elmgaard A/S godkendt leverandør til bl.a. Novo Nordisk A/S, Leo Pharma A/S, Ferrosan Medical Devices A/S, H. Lundbeck A/S, Bavarian Nordic A/S, Xellia Pharmaceuticals ApS og Coloplast A/S. Andreasen & Elmgaard A/S har kompetencer inden for bl.a. kvalificering, validering, projektledelse, IT/automation, Assembly & Pack, Clean Utilities, Medical Devices, QA/RA.

Se mere på www.aoge.dk

Medicinalindustrien er en meget kompleks og reguleret branche, hvilket bare gør det endnu mere spændende og fagligt udfordrende

Seneste nyt

Screenshot
Fremtidens forandringer i fokus: Ejendomsbranchen sætter fælles kurs mod Folkemødet 2025
IMG_1735
Krav om bæredygtighed: Hver fjerde ejendom er i risiko for at blive usælgelig
foto_Kevin
Grøn omstilling sætter nye krav til ejendomme
├ÿvrig 16_9
Ny kampagne sætter fokus på ejendomsbranchens bidrag og værdi
Ringsted
Kommune overvejer at bruge tilbagekøbsklausul på den store slagterigrund i Ringsted

Mest læste på BusinessReview.dk

AI Regulation and Justice. Legal and Technology concept
AI rykker ind i den juridiske verden: Jurister skal lære at spørge på ny
Foto BRE 080525
Sådan former vi arbejdspladsen i 2025 – og fremover
Billede 3
Bioneer definerer udviklingsprogrammer for de næste fire år
Peder Søgaard-Pedersen ny
Life science og biotek er en hjørnesten for et konkurrencedygtigt Europa
bøger
The Secret Diaries of a Female Entrepreneur
Audi e-tron Lars 8
Hver 8. bestilte bil er en miljøvenlig bil

Læs også

European Biosolutions Coalition
DI samler biosolutionssektoren i nyt branchefællesskab
På en stiftende generalforsamling d. 6/2-25 blev DI Biosolutions officielt etableret som et branchefællesskab under Dansk Industri....
Technologist using laptop for entering test results while sitting in the lab. In background his assistant testing cosmetic products
Life science-branchen er et væksteventyr, men mangel på medarbejdere truer i horisonten
Vi dykker ned i Pharmadanmarks life science-barometer med opdaterede tal for branchen og får formand for Pharmadanmark, Stine Hasling...
Digital transformation, IoT, Internet of Things, Software techno
Dansk-japansk kvanteteknologi baner vejen for fremtidens medicin
Erfaren kvantesoftware-virksomhed skal bringe dansk kvantecomputer forrest i feltet inden for kemiske beregninger i nyt projekt, som...