Lægemidler, der er udviklet til et enkelt menneskes særlige behov, indebærer nye, specialiserede tilgange til diagnostik og behandling. Det gælder ikke mindst de nye celleterapier. Derfor er der behov for at skabe nye fælles standarder, så klinikere har lettere ved at tage terapierne i brug til gavn for patienterne.
”Når man udvikler personlige lægemidler baseret på celleterapi, er der tale om særdeles komplicerede teknologier. Derfor er celleterapierne typisk også mere arbejdskrævende både for life science-virksomheder og sundhedssektoren og øger behovet for et tættere samarbejde. Især er der mange arbejdsgange at tage højde for på hospitalerne. Til gengæld kan man stå i en situation, hvor én enkelt behandling potentielt kan helbrede patienten” indleder Mille Keller Holst, der er ansat hos Novartis A/S som Country Manager ad interim og Commercial Head Oncology Denmark.
Nye detaljerede processer
Inden for celleterapi findes bl.a. den såkaldte CAR-T-teknologi, som kan bruges til at behandle visse former for lymfe- og blodkræft. Selve behandlingen med CAR-T-teknologi er forholdsvis omfattende og stiller en række nye krav til sygehuspersonalets uddannelse – både når patienten tappes for blod, hvorfra der udtages T-celler, under nedfrysning af T-cellerne forud for transport til laboratoriet og ikke mindst, når den personlige medicin kommer tilbage fra laboratoriet og skal indgives patienten.
”Nedfrysningen skal foregå ved en særlig temperatur. Transporten skal foregå på en særlig måde og personalet skal trænes i de forskellige processer, der er knyttet til de respektive lægemidler og dermed kan være forskellige fra producent til producent. Så for sundhedssektoren og sygehusene kan det være omfattende at anvende disse teknologier. Her bærer industrien et medansvar for at sikre, at det bliver så enkelt som muligt at anvende de nye behandlinger, og derfor skal vi udvikle nye, fælles løsninger og standarder.” vurderer Mille Keller Holst.
Behov for fælles standarder
I dag er det primært sjældne autoimmune sygdomme og cancer, som kan behandles med celleterapi. Men i fremtiden kan det også udbredes til andre sygdomme, som flere patienter lider af, og med udbredelsen af celleterapier vokser behovet for fælles standarder.
”Vi skal ikke bebyrde et i forvejen presset sundhedsvæsen med unødvendigt komplicerede arbejdsgange. Derfor arbejder vi, sammen med flere andre i industrien og sundhedssektoren, for at udvikle internationale standarder på området for nye lægemidler. Således at man kan arbejde nemmere og standardiseret, ligegyldigt hvilken behandling der er tale om. Aktuelt er vi i gang med at vurdere, hvilke processer der kan standardiseres: træning, opbevaring, transport m.v.” konstaterer Mille Keller Holst og tilføjer, at life-science industrien og andre samarbejdspartnere lægger op til en global standardisering, hvor man ikke mindst skæver til de krav, som er gældende fra den amerikanske fødevarestyrelse FDA’s side og de europæiske lægemiddelmyndigheder EMA.
Specialiseret behandling kræver vidensdeling
Da der med personlige lægemidler baseret på CAR-T-celleteknologien er tale om en uhyre specialiseret behandling, kræver den naturligvis specialister at udføre. Dermed er der også lagt op til, at behandlingen som det ser ud nu kun kan udføres på ganske få danske universitetshospitaler. Samtidig kan det også være en god ide allerede nu at begynde at indsamle og dele erfaringer omkring behandling med celleterapi i fx et nationalt Videnscenter. ”Så vil man være klar til, at man i fremtiden med udbygning og udvikling af denne teknologi, vil gøre den nemmere og dermed billigere at anvende, så den kan blive relevant for endnu større og bredere sygdomsgrupper” slutter Mille Keller Holst.
