Sponseret indhold

Danske biotek-virksomheder kan være med til at forme fremtidens marked

Af:

Selvom såvel etablerede koncerner som små vækstvirksomheder har glæde af standardisering inden for lægemiddelvidenskab, mangler der danske eksperter til at udvikle standarder indenfor life science. 

Danske virksomheder er generelt langt fremme indenfor life science, og derfor bør de også i langt højere grad, end det er tilfældet i dag, være med til at forme fremtidens markedskrav med deres viden og erfaring. For hvis man fra dansk side ikke er med til at sætte fremtidens standarder, risikerer man at blive overhalet af andre markeder, fx Kina eller USA. 

”Standarder har stor betydning inden for life science. De danner baggrund for det kvalitetssystem og implementering af de aktiviteter, der udføres for at opnå godkendelser. Og de skal følges for at sikre vejledning ved aktiviteter og dermed tolkning af resultater,” Elisabeth Erhardtsen, (DVM, mBA), Senior RA Specialist, Regulatory Affairs Solutions i KLIFO A/S.

Men hvor standarder inden for sundhedssektoren tidligere har været drevet af farmaindustrien, fylder det digitale område nu mere ifølge Health Team Adoption Partner Martin Vesterby, Health Tech Hub Copenhagen. I forhold til udvikling af lægemidler og medicinsk udstyr danner standarderne også baggrund for, hvordan organisationen skal struktureres for at sikre et velfungerende kvalitetssikringssystem (QA).

”I enhver organisation skal det være CEO’en, der har ansvaret for QA-systemet, og på trods af at vi efterhånden har udviklet digitale løsninger gennem 20 år, har vi her et efterslæb. Først inden for de seneste år er vi begyndt at stille krav til digitale sundhedsløsninger. Og ser man på den offentlige sektor, vil mange af deres løsninger, der er udviklet lokalt, end ikke leve op til en CE-godkendelse, fordi de er udviklet, uden at man har tænkt i standardiseringsbaner”, pointerer Martin Vesterby.

Svært for de mindre virksomheder
I SMV-miljøet finder en del virksomheder det svært at forstå behovet for QA-systemer og standarder, hvilket kan relateres til, at de kommer fra andre miljøer end farma, men også at der kræves tid og penge for at deltage i arbejdet. ”Det er utrolig vigtigt, at SMV’er involveres i udvikling af QA-systemer og standarder, for det er jo primært dem, der er involverede i ny teknologi i forhold til medicin og medicinsk udstyr. De kan  dermed være med til at sikre, at implementeringen af disse systemer ikke virker hindrende for den innovation, som generelt er danske virksomheders adelsmærke. Hidtil har det oftest været Big Pharma der har deltaget i udviklingen af standarder, da de er klar over vigtigheden og har ressourcerne til arbejdet. ”EMA har dog som led i deres strategi frem til 2025 et mål om at øge det innovative miljø i EU via involvering af key stakeholders i udarbejdelsen af nye standarder og guidance”, siger Elisabeth Erhardtsen

Standardisering giver first-mover-fordel
Det er vigtigt at få de mindre virksomheder med, for det kan give dem klare first-mover-fordele at være med til at udforme standarderne og dermed få indflydelse på fremtidens markedskrav. Ligesom der er god grund til at anvende standarder, når man udvikler nye løsninger. Dels fordi man har brug for den viden, der ligger i standarder, når man innoverer. Og dels fordi standarder er en forudsætning for eksport: Jo tidligere i udviklingsforløbet man som virksomhed medtager guidelines og standarder, jo større bliver potentialet for også at nå de internationale markeder, der stiller krav om brug af standarder. Og det gælder uanset, hvilken del af life science-industrien man arbejder med. 

”Hvis man først efterfølgende forsøger at få en løsning tilpasset standarder, vil man opleve en kæmpestor udfordring med henblik på skalerbarhed internationalt”, fastslår Martin Vesterby.

Sammenligner man EU og USA, tegner Elisabeth Erhardtsen dette billede: ”Det er meget vigtigt, at USA og EU samt andre verdensdele kan nå til enighed om disse standarder. For hvis forskellige verdensdele arbejder med forskellige standarder, vil det have en negativ indflydelse på prisen for at udvikle et nyt lægemiddel eller device. Det har historisk været FDA og EU, der i et samarbejde har udviklet disse standarder, men nu ser man en øget aktivitet i Kina, der gerne skulle ende op med at være aligned med EU, USA og Asien.”

  • Deltagelse i standardiseringsudviklingen kan sikre den kliniske relevans og en konsensus om kvalitet, validering og godkendelsesprocesser.
  • Standarder kan medvirke til skalering på tværs af grænser (større blik for internationalisering, mindre blik på nationalisering – markedet er globalt).
  • Opstartsvirksomheder og SMV’er kan få deres forskning, resultater og løsninger ud at flyve ved at deltage i udviklingen af europæiske og internationale standarder.
  • Biotekvirksomheder har i dag brug for at være på forkant med markedet– det kan de komme ved at deltage i udviklingen af standarder.
  • Alle med interesse og viden kan deltage i Dansk Standards udvalg og dermed være med til at udforme fremtidens standarder. Dansk Standard har stort fokus på at få flere mindre virksomheder med i standardisering. Eksempelvis kan mikro-virksomheder sidde med i udvalgene til halv pris, og Dansk Standard forsøger at gøre vejen ind i udvalgene så let som mulig eksempelvis med gratis understøttende kurser.

Vil du vide mere?
Deltag i Dansk Standards webinar om life science den 25. maj.

Læs mere og tilmeld dig her: ds.dk/lifescience

Seneste nyt

OLYMPUS DIGITAL CAMERA
Bæredygtighedscertificering af kontorer vinder kun langsomt indpas
IMG_8773
Ny platformskal accelerere ejendomsbranchens grønne omstilling
Postterminal
Regeringen vil give kommuner lov til at stikke en kæp i hjulet for nedrivninger – men vil det virke?
Martin Ø hero
Kontor-udlejere harafstået fra at hæve huslejen som følge af inflationen
Draghi
EU’s indpisker om at rydde ud i regulering åbner MIPIM 2025

Mest læste på BusinessReview.dk

Steffen-Bang-Olsen
EJENDOMSADVOKATEN: Lejers fraflytningsforpligtelser i erhvervslejemål
home-insurance-and-real-estate-appraisal-ideas
Ny analyse: Næsten en ud af fem ejendomsvurderinger på erhverv er sat for højt
sko_opdateret_
Change of Control-klausulers betydning
lri-TVRqanBJVXRtRHFNMDJHQlZZRDZ6czg5MFdrPQ2
Danmark har brug for et stærkt dansk fintech-økosystem
COLOURBOX26945886
Den grønne omstilling - også transportsektorens ansvar
cdc-wc9GIZ849gw-unsplash
Merck Danmark: Danmark kan blive internationalt hub for innovation og klinisk forskning
_X9A5398--
Ejendomme skal have rum til at udvikle sig
Screenshot 2021-11-17 at 14.51
Billund bevarer tronen i kommuneundersøgelse
GE byggeplads (60 of 85) 1
Et erhvervsliv i vækst

Standarder skal sikre EU’s interesser og værdier
Ifølge kommissær for det indre marked, Thierry Breton, afhænger Europas teknologiske suverænitet og beskyttelse af EU’s værdier af Europas evne til at fastlægge globale standarder. Det betyder bl.a., at Kommissionen øger sin prioritering af standardisering internt, fx ved at oprette et EU-videnscenter (excellence hub) for standarder, og vil arbejde for, at standarder indgår i internationale samarbejder, hvor det gavner EU. Det kan være i både handelsaftaler, samarbejder med USA eller med Kina og særlige indsatser i Afrika mv.

Kilde: Dansk Standard

Læs også

Øresundsbroen 208
Grænseoverskridende regionalt samarbejde burde medtages i nationale strategier
Skal Danmark øge sin styrkeposition i life science, så burde de kommende nationale life science strategier komplementeres med det grænseoverskridende...
Diana_1___
Sundhedssektorens komplekse udfordringer kan kun løses i partnerskaber – både kompetencer og funding skal samles
Hvis vi skal bevare niveauet af sundhed i Danmark, er der behov for at tænke nyt. Forpligtende partnerskaber på tværs af sektorerne...
Katrina Feilberg
Innovation og velstand skal være nøgleord i europæisk life science-strategi
Danmarks nye life science-strategi er lige på trapperne. Men hvis vi ønsker at fremtidssikre den branche, som er en hjørnesten i dansk...